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新型临床医学学科建设CBDTM模式 倡导者
一切“以患者为中心”8P临床转化医学 践行者
2021.04.07
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热烈祝贺我司创新产品“幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒”获NMPA批准上市!
2021年4月1日,上海芯超生物科技有限公司的幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的医疗器械注册证(国械注准20213400227),并在预期用途中明确该产品是国内上市的首个幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒,用于幽门螺杆菌克拉霉素耐药的临床辅助诊断,为临床医生评估个体中幽门螺杆菌的耐药特性提供参考。

国家药监管理

  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了上海芯超生物科技有限公司生产的创新产品“幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”的注册申请。


  该产品包括核酸提取试剂和扩增反应试剂,由两个包装盒组成,基于磁珠法核酸提取和荧光定量PCR技术,用于体外定性检测幽门螺杆菌感染患者胃黏膜组织样本中幽门螺杆菌23S rRNA基因两个多态性位点的三种点突变A2142G、A2143G和A2142C。


  该产品是国内上市的首个幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒,用于幽门螺杆菌克拉霉素耐药的临床辅助诊断,为临床医生评估个体中幽门螺杆菌的耐药特性提供参考。


  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。










点击链接查看详细信息:https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20210406161546109.html

来源:国家药品监督管理局

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